A Beaufour Ipsen, biofarmacêutica global, informa que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação regulatória em 11/08/2025, já publicada no Diário Oficial da União (DOU), do medicamento Iqirvo® (elafibranor) comprimidos de 80 mg para o tratamento da colangite biliar primária (CBP), em combinação com o ácido ursodesoxicólico (UDCA), em adultos com resposta inadequada ao UDCA ou como monoterapia em pacientes intolerantes ao UDCA. É um medicamento oral da classe dos agonistas PPAR, receptores nucleares que regulam a expressão de genes envolvidos em processos metabólicos dos lipídios e inflamação. Elafibranor é um agonista Duo PPARα e PPARδ, que são consideradas reguladoras importantes dos ácidos biliares, da inflamação e da fibrose (cicatrização no fígado).
“A aprovação do Iqirvo pela Anvisa representa um avanço importante no cuidado adequado das pessoas que vivem com colangite biliar primária e reforça o nosso compromisso com a inovação e com a ampliação do acesso a terapias que realmente fazem a diferença na vida dos pacientes com doenças raras do fígado. É uma nova opção terapêutica, eficaz e segura, que poderá beneficiar especialmente pacientes que não respondem adequadamente ou não toleram os tratamentos atuais”, explica Vanessa Fabricio, Diretora Médica da Ipsen.
A aprovação do Iqirvo baseou-se em dados do estudo de fase III ELATIVE1, que mostrou benefício significativo em comparação ao placebo. Ao final do estudo, 51% dos pacientes que usaram Iqirvo 80 mg alcançaram uma resposta bioquímica, contra apenas 4% dos que receberam placebo – uma diferença de 47%, considerada estatisticamente significativa (P<0,001). Também foi observada uma maior redução na pontuação de prurido nos pacientes tratados com Iqirvo em comparação ao placebo, embora essa diferença não tenha sido estatisticamente significativa. O tratamento com Iqirvo foi associado a uma melhora no prurido, com redução superior nas pontuações totais de prurido dos questionários PBC-40 e 5-D em relação ao placebo. As taxas de eventos adversos foram semelhantes entre os grupos Iqirvo e placebo.
“A chegada de uma alternativa terapêutica com bons resultados e bem tolerada para a colangite biliar primária representa um avanço importante no cuidado desses pacientes,” avalia Dra. Maria Lúcia Ferraz, hepatologista e presidente do Instituto Brasileiro de Fígado (ABRAFIG). “Por ser uma doença crônica e progressiva, que pode evoluir para falência hepática e até transplante, contar com um tratamento que ajuda a reduzir essa progressão e aliviar sintomas como o prurido e fadiga, que impactam tanto a qualidade de vida, é um passo significativo para a prática clínica e para os próprios pacientes”, explica a especialista.
A colangite biliar primária afeta cada pessoa de maneira diferente. “Enquanto alguns indivíduos têm sintomas mais evidentes, como fadiga extrema ou prurido grave, outras não apresentam manifestações físicas, mas têm marcadores alterados, indicando que a doença não está controlada. Portanto, é fundamental uma abordagem personalizada para o manejo e tratamento de cada paciente”, complementa Dra. Maria Lúcia. “É de extrema relevância que os pacientes possam conversar com seus médicos de forma aberta e decidir, juntos, a melhor forma de lidar com a doença. Por isso, é excelente termos uma nova opção terapêutica para aqueles que vivem com a doença fora de controle”, conclui.
Após a aprovação pela Anvisa, o Iqirvo® (elafibranor) será precificado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Concluída esta etapa, o medicamento estará disponível para comercialização no Brasil.
